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注射用福莫司汀
【藥品名稱】 通用名 ：注射用福莫司汀 英文名 ：FotemustineforInjection 漢語拚音 ：ZhusheyongFumositing 【成 份】 本品主要成份 ：福莫司汀 。 化學名稱 ：（±）1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基亞磷酸二乙酯 。 分子式 ：C9H19ClN3O5P 分子量 ：315.69 【性 狀】 本品為淡黃色凍幹粉末 。注射溶劑為無色透
關鍵詞 ：
注射用福莫司汀
所屬分類 ：
抗腫瘤係列
谘詢熱線 ：
注射用福莫司汀
【藥品名稱】
通 用 名
：注射用福莫司汀
英 文 名
：Fotemustine for Injection
漢語拚音：Zhusheyong Fumositing
【成 份】
本品主要成份:福莫司汀
。
化學名稱
：（±）1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基亞磷酸二乙酯
。
分子式
：C9H19ClN3O5P
分子量
：315.69
【性 狀】 本品為淡黃色凍幹粉末
。注射溶劑為無色透明液體
，具有乙醇氣味
。
【適 應 症】 用於治療原發性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤（包括腦內部位）
。
【規 格】 208mg
【用法用量】
在使用前立即配製溶液
。溶液一經配製
，必須在避光條件下給予
；靜脈輸注控製在1小時以上
。
用安瓿瓶內的4ml無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內容物溶解
，然後計算好用藥劑量
，將溶液用250ml 5%等滲葡萄糖注射液稀釋後
，用於靜脈輸注
。
1．單一藥劑化療包括
：
誘導治療
：每周一次連續三次後
，停止用藥4~5周
。
維持治療：每三周治療一次
。
通常使用劑量100mg/m2
。
2．聯合化療
：去掉誘導治療中的第三次給藥
，劑量維持100mg/m2
。
【不良反應】
1．不良反應主要是對血液學方麵的影響
，表現為血小板減少（40.3%）和白細胞減少（46.3%）
，發生時間較晚
，最低水平分別在首劑誘導治療後的4~5周和5~6周出現
。
若在注射用福莫司汀治療前
，進行過化學治療及/或本品與其它可以誘導造血毒性的藥物聯合應用時
，會增加血液係統的不良反應
。
2．常見中度惡心及嘔吐（46.7%）
，多出現在注射後2小時內
。此外見於氨基轉移酶
、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的
、暫時性、可逆性的增高（29.5%）
。
3．少見的不良反應有發熱（3.3%）
、注射部位靜脈炎（2.9%）
、腹瀉（2.6%）、腹痛（1.3%）
、尿素暫時性增加（0.8%）
、瘙癢（0.7%）
、暫時性
、可逆性的神經功能障礙（意識障礙
、感覺異常
、失味症）（0.7%）等
。
4．與達卡巴嗪聯合應用時（參見藥物的相互作用）
，觀察到有極少發生的肺毒性（急性成年人呼吸抑製綜合症）
。
【禁 忌】
1．懷孕期及哺乳期婦女
；
2．禁用於合並使用黃熱病疫苗和采用苯妥英作為預防治療（見藥物的相互作用）
；
3．本品通常不推薦與減毒活疫苗聯合使用
。
【注意事項】
1．不推薦將本品用於過去4周內接受過化療（或6周內用過亞硝基脲類藥物治療）的患者
。
2．隻有患者在血小板和/或粒細胞計數分別等於或大於100,000/mm3和2,000/mm3 的情況才考慮使用本品
。
3．每次新給藥前
，均需進行血細胞計數
，並根據血液學狀態調整用藥劑量
。下表可作指導：
4．建議從誘導治療開始到維持治療開始之間
，推薦的間隔期是8周
，每兩次維持治療周期之間
，間隔期是3周
。
5．隻有在血小板和/或粒性白細胞計數分別達到100,000/mm3和2,000/mm3時
，才考慮進行維持治療
。
6．建議在誘導及其後治療期間進行肝功能檢查。
7．配製的溶液應避免接觸皮膚和粘膜
，以及任何藥物溶液吸收的可能性
，建議配製溶液時戴口罩和保護手套
，如果意外濺出
，用水徹底衝洗
。
8．汙染的物品應在保證安全的條件下予以廢棄
。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品在孕期及哺乳期禁用
。
【兒童用藥】 目前未有對兒童進行本品研究的資料
。
【老年用藥】 未進行該項實驗且無可靠參考文獻
。
【藥物相互作用】
與所有細胞毒藥物有相同的相互作用
。
1．因為腫瘤增加了血栓的危險
，通常采用抗凝血治療
。腫瘤病例中血液凝固性存在很大的個體間差異
，從而增加了口服抗凝血劑與抗腫瘤化療之間相互作用的不測事件
。因此
，如若決定患者口服抗凝血劑治療，需要增加INR檢驗的次數
。
2．聯合用藥禁忌
1）苯妥英（為了預防某些抗腫瘤藥物誘發的驚厥時應用）
應用阿黴素
、柔紅黴素
、卡鉑
、順鉑
、卡莫司汀
、長春新堿
、長春堿
、博來黴素
、甲氨蝶呤時
，由於細胞增殖抑製劑導致苯妥英在消化道吸收的減少
，從而誘發驚厥的發作
。可短時間與抗驚厥的苯二氮卓類藥合用
。
2) 黃熱病疫苗引致廣泛致命的疫苗疾病的危險
。
3．聯合用藥需考慮
1）環孢菌素（阿黴素
、依托泊苷）
：可能有過度的免疫抑製
，導致淋巴組織增生的危險性
。
2）免疫抑製劑（由環孢菌素外推法得出）
：過度的免疫抑製
，導致淋巴細胞增生的危險性
。
4．本品與達卡巴嗪特定的相互作用
：
當本品與大劑量達卡巴嗪在同一天同時應用時偶爾會發生肺毒性（急性成年人呼吸窘迫綜合症）
，注意避免此種給藥方法
。
應根據下述推薦方法進行聯合用藥
：
1）誘導治療
：
福莫司汀100mg/m2/天，在第1天和第8天
。
達卡巴嗪250mg/m2/天
，在第15
，16
，17和18天
。
5周的治療休息期
。
2）維持治療
：
福莫司汀100mg/m2/天
，在第1天
。
達卡巴嗪250mg/m2/天
，在第2
，3
，4
，5天
。
【藥物過量】 目前尚無特效的解毒劑
，需加強血液學監控
。
【藥理毒理】
福莫司汀為亞硝基脲類中的抑製細胞增殖的抗腫瘤藥物
，具有烷基化和氨甲酰化活性
，及實驗性的廣譜抗腫瘤活性
。其化學結構式含有一個丙氨酸的生物電子等配體（氨基-1-乙基磷酸）
，使其容易穿透細胞及通過血腦屏障
。
【藥代動力學】
人體靜脈輸注後
，血漿消除動力學呈單指數或雙指數消除
，終末半衰期短
。藥物分子幾乎完全被代謝
。血漿蛋白結合率低（25～30%）
。
福莫司汀可以穿過血腦屏障
。
【貯 藏】 遮光
，密封
，在2～8℃保存
，新配製的溶液必須立刻使用
。
【包 裝】
藥用抗生素玻璃瓶
。
每個藥盒包括
：1瓶粉末
，其中含福莫司汀208毫克
；一支安瓿溶劑
，用於稀釋藥粉作胃腸外應用
，其中含95%（v/v）的乙醇3.35毫升及注射用水
，總量共4毫升
。配製好的溶液為4.16毫升
，即4毫升溶液中含有200毫克福莫司汀
。
【有 效 期】 24個月
。
【執行保準】 YBH32102005
【批準文號】 國藥準字H20058774
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