美國FDA官方到優德88二廠開展第三次FDA現場檢查

發布時間 ：

2019-03-29

2019年3月18日~22日 ，美國FDA官方對山東優德88製藥集團有限公司二廠PMH項目進行了第三次現場檢查 。公司總經理尚中棟、公司質量負責人初敬珠 、優德88二廠廠長閆永剛以及優德88二廠管理團隊成員迎接檢查 。國家藥品監督管理局同時也派出觀察員全程監察 。

       2019年3月18日~22日 ，美國FDA官方對山東優德88製藥集團有限公司二廠PMH項目進行了第三次現場檢查 。公司總經理尚中棟 、公司質量負責人初敬珠 、優德88二廠廠長閆永剛以及優德88二廠管理團隊成員迎接檢查 。國家藥品監督管理局同時也派出觀察員全程監察 。
       此次檢查覆蓋麵廣 ，涵蓋了產品質量的全部係統 ；檢查內容更是深入 ，特別是對於近兩年國內外比較關注的數據完整性 、偏差調查 、變更控製 、OOS等焦點問題高度關注 。
       通過5天深入和細致的檢查 ，檢查官對我公司的質量體係運行表示滿意 。同時,也提出了一些具有建設性的建議 。
       據悉 ，優德88二廠自參加FDA認證以來 ，一直根據FDA相關標準和要求嚴格進行質量體係管控 ，確保產品質量達標 。
       此次FDA現場檢查的通過,對公司的國際市場開拓具有重要意義 ，為將來更多的產品打入國際市場打下了堅實的基礎 。
       在此  ，對迎接此次檢查的員工表示感謝，你們辛苦了!
 

最新動態