優德88公司“頭孢呋辛鈉”產品順利通過省局專家組​“藥品生產許可”和GMP符合性現場檢查

發布時間 ：

2022-01-21

        近日 ，山東省食品藥品審評查驗中心委派檢查組對優德88製藥一廠106車間Ⅱ線增加無菌原料藥頭孢呋辛鈉的生產和質量管理情況進行了現場檢查 。本次檢查為許可變更 、藥品GMP符合性檢查（動態檢查）合並檢查 。公司總經理尚中棟 、生產負責人朱瑞清 、質量負責人初敬珠和廠區各部門主管人員陪同檢查 。
       在首次會議上 ，尚總對各位專家的到來表示歡迎 ，並表示我公司會全力配合 。質量負責人初敬珠以PPT形式給各位專家介紹了優德88的概況 、人員組織結構 、質量體係及生產廠區等有關情況 。

       首次會議結束後 ，各位專家根據我公司動態生產計劃 ，提出檢查流程 ，並查看相關文件資料 ，各部門人員積極準備 、及時提供 。當天雖然是在周末 ，無論是檢查員老師 ，還是我們每一個現場的員工 ，大家工作情緒都十分高漲 ：詢問和解答 ，合理建議和記錄采納形成了會議室內的“主題曲” 。跟隨著生產計劃 ，檢查員老師不辭辛苦在車間加班跟蹤動態生產 ，從車間生產現場 、空調機房 、倉庫 、水房 、實驗室 、留樣室 、穩定性考察室等現場查看 ，到批生產記錄 、檢驗記錄 、驗證記錄 、供應商管理 、變更 、偏差 、CAPA等記錄的查閱及文件體係的審核 ，無處不彰顯著檢查老師的專業知識水平和辛苦敬業的精神 。
       據悉 ，自公司領導研究決定增加頭孢呋辛鈉生產線開始 ，前期驗證 、對比研究 、申報資料的準備 、上報 ，一直到檢查專家蒞臨現場檢查 ，優德88一廠的每個領導和每一個員工都帶著萬分的工作熱情積極準備 。

       在檢查過程中，檢查員老師認真審核 ，各部門積極配合 。末次會議上 ，檢查員老師對我公司的總體檢查情況進行了綜合評估 ，檢查組長宣布 ：“此次檢查無主要缺陷和嚴重缺陷 ，以“符合”通過” ！此刻會議室響起了雷鳴般的掌聲 ，在座的每一位領導及員工臉上都洋溢著笑容 ，此景 ，是辛苦付出後收獲的成果 ，充滿著感動和欣慰 。
       尚總做總結發言 ：再次感謝各位專家的蒞臨指導 ，並承諾 ，針對提出的缺陷項 ，我公司領導一定會組織大家積極整改；對於專家提出的建議 ，我們一定會積極改進 ，努力采納 ，爭取做更好的製藥企業 ，生產出更多安全性 、有效性和質量可控性的藥品服務於人類 。
       此次檢查通過 ，對於集團意義重大 。它可以大大提高無菌原料藥頭孢呋辛鈉的產量 ，為集采中標產品注射用頭孢呋辛鈉的及時足量供應打好基礎 。

 

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